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A Genetik consultoria em assuntos regulatórios funciona como o seu próprio departamento regulatório ou uma extensão dele. O objetivo desta solução é fornecer um suporte técnico qualificado e experiente para as demandas interna, bem como a capacitação dos colaboradores envolvidos, execução de processos ou apenas de etapas operacionais que demandem mais horas técnicas, podemos até mesmo atuar como o próprio departamento regulatório executando 100% das atividades relacionadas ao setor.
A nossa solução de Consultoria em assuntos regulatórios é totalmente personalizada às necessidades de cada empresa, podendo incluir temas como:
✅ Regularização de produtos: nacionais ou importados (materiais, equipamentos, software, IVD) enquadrados como dispositivos médicos de acordo com RDC´s, junto
à órgãos como ANVISA, INMETRO e ANATEL.
✅ Manutenção de produtos: alterações de dossiê técnico de produtos já regularizados no mercado, renovações de registros, atualizações de manuais/instruções de uso e rotulagem.
✅ Transferência de titularidade de registro de produtos junto à ANVISA.
✅ Assessoria e instrução para processos de recolhimento de produto (RECALL) de dispositivos médicos de acordo com regulamentação vigente.
✅ Certificação de boas práticas: fabricação, armazenamento e distribuição, de empresas nacionais ou estrangeiras.
✅ Consultas gerais à órgãos reguladores.
✅ Representação da empresa junto à órgãos reguladores.
✅ Fornecemos capacitação e Educação Continuada – online – em diversas temas relacionados às atividades da sua empresa, conforme necessidade (consulte nossa disponibilidade).
✅ Regularização da empresa: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE e AE), registro da empresa junto a Conselhos Profissionais de Classe e obtenção de Certidão de Regularidade Técnica (CRT) da Empresa para Conselhos Profissionais de Classe.
✅ Licença Sanitária ou Alvará Sanitário: Estadual ou Municipal.
✅ Manual de Boas Práticas de Boas Práticas e Qualidade: Procedimento Operacional Padrão – POP
✅ Projeto Arquitetônico Sanitarista, LTA e Memorial Descritivo: adequado às normas vigentes – Elaboração, Alteração e Regularização.
✅ Assessoria fiscal e tributária, classificação fiscal (ME, EPP) adequação CNAE.
✅ Fornecemos capacitação e Educação Continuada – online – em diversas temas relacionados às atividades da sua empresa, conforme necessidade (consulte nossa disponibilidade).
✅ Regularização da empresa: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE e AE), registro da empresa junto a Conselhos Profissionais de Classe e obtenção de Certidão de Regularidade Técnica (CRT) da Empresa para Conselhos Profissionais de Classe.
✅ Licença Sanitária ou Alvará Sanitário: Estadual ou Municipal.
✅ Manual de Boas Práticas de Boas Práticas e Qualidade: Procedimento Operacional Padrão – POP
✅ Projeto Arquitetônico Sanitarista, LTA e Memorial Descritivo: adequado às normas vigentes – Elaboração, Alteração e Regularização.
✅ Assessoria fiscal e tributária, classificação fiscal (ME, EPP) adequação CNAE.
Pensando nas empresas voltadas para o segmento da saúde, relacionamos alguns dos setores em que uma consultoria de assuntos regulatórios é muito útil:
Precisa de consultoria para sua empresa?
Possuímos dois formatos de contratação:
Conheça a consultoria em assuntos regultatórios da Genetik e veja como a sua empresa pode se beneficiar com este suporte.
genetik@genetik.com.br
(11) 91643 0331
Rua Manoel Coelho, 676 – Sl. 1118 – São Caetano do Sul – SP – Cep: 09510-101
R. Quitanduba, 73 (Sala 1) – Caxingui, São Paulo – SP, 05516-030